2020年8月14日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)題為“申請體外診斷設(shè)備注冊?變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗”答疑，詳見正文。
引言：2020年8月14日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)題為“申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗”答疑，詳見正文。
申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗？
依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。指導原則發(fā)布之前批準的產(chǎn)品如未體現(xiàn)該指標，在申請注冊變更時若涉及網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中補充網(wǎng)絡(luò)安全的性能指標，并在有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對補充項目進行注冊檢驗或委托檢驗，申報資料中應(yīng)同時提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。