采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗項目外包？
發(fā)布日期:2023-06-21 21:07瀏覽次數(shù):1699次
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊檢驗，并在注冊申報時提供醫(yī)療器械注冊自檢報告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標，公司目前無檢驗能力，在產(chǎn)品成品檢驗時計劃委托有CMA資質(zhì)的檢測所檢驗，該份報告是否也可用于產(chǎn)品注冊自檢的報告？
引言：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊檢驗，并在注冊申報時提供醫(yī)療器械注冊自檢報告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標，公司目前無檢驗能力，在產(chǎn)品成品檢驗時計劃委托有CMA資質(zhì)的檢測所檢驗，該份報告是否也可用于產(chǎn)品注冊自檢的報告？
采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗項目外包？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。同時，注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性。如需更多信息，建議咨詢產(chǎn)品對應注冊審評機構(gòu)。
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