對于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)，最少需要多少例樣本？
發(fā)布日期:2025-11-22 00:00瀏覽次數(shù):433次
對于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評價(jià)時(shí)，入組樣本應(yīng)符合什么要求？至少需要多少了臨床試驗(yàn)樣本？一起看正文。
對于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評價(jià)時(shí)，入組樣本應(yīng)符合什么要求？至少需要多少了臨床試驗(yàn)樣本？一起看正文。
按照《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)選擇濃度覆蓋線性/測量區(qū)間的預(yù)期適用人群樣本和干擾樣本進(jìn)行研究，且應(yīng)納入一定數(shù)量樣本，一般不少于100例。