藻酸鹽敷料根據(jù)結(jié)構(gòu)及組成的不同，分為普通型（S）和自粘型（X）。普通型由藻酸鹽無紡布組成。自粘型由基材、敷芯和離型紙組成，其中敷芯材質(zhì)為藻酸鹽無紡布，基材由聚氨酯膠帶制成，隔離紙采用格拉辛紙。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。通過親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。藻酸鹽敷料在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹藻酸鹽敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點
藻酸鹽敷料根據(jù)結(jié)構(gòu)及組成的不同，分為普通型（S）和自粘型（X）。普通型由藻酸鹽無紡布組成。自粘型由基材、敷芯和離型紙組成，其中敷芯材質(zhì)為藻酸鹽無紡布，基材由聚氨酯膠帶制成，隔離紙采用格拉辛紙。產(chǎn)品由紙塑袋包裝。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。通過親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。藻酸鹽敷料在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹藻酸鹽敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
藻酸鹽敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點
（一）藻酸鹽敷料工作原理：藻酸鹽敷料具有膠凝特性，其接觸到傷口滲液后，釋放Ca2+離子，與傷口滲液中的Na+進行離子交換，在創(chuàng)面形成親水性柔軟的凝膠，為傷口愈合提供理想的濕潤環(huán)境。通過親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。
（二）藻酸鹽敷料生物學評價：跟人體完好、破裂或損傷皮膚部位直接接觸，累計接觸時間為長期接觸(＞24h~30d)，符合生物學評價的要求。
（三）藻酸鹽敷料滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）藻酸鹽敷料臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的“泰州市榕興醫(yī)療用品股份有限公司的藻酸鹽敷料”進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、等方面基本等同，滅菌/消毒方式已經(jīng)過確認和驗證，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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