一次性使用膽道導絲由芯軸、熱縮外鞘、頭部管、親水涂層、硅油組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。在內(nèi)窺鏡或 X 射線監(jiān)視下，進入膽道等人體自然的非血管腔道，做引導用。一次性使用膽道導絲在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用膽道導絲注冊要點，一起看正文。
一次性使用膽道導絲由芯軸、熱縮外鞘、頭部管、親水涂層、硅油組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。在內(nèi)窺鏡或 X 射線監(jiān)視下，進入膽道等人體自然的非血管腔道，做引導用。一次性使用膽道導絲在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用膽道導絲注冊要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用膽道導絲
（一）一次性使用膽道導絲工作原理：一次性使用膽道導絲在內(nèi)窺鏡或X射線監(jiān)視下,進入或引導其他設備進入膽管、胰管等自然腔道的預定位置，起到引導作用。
（二）一次性使用膽道導絲生物學評價：跟人體自然腔道部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用膽道導絲滅菌工藝： 1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。 2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用膽道導絲臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的膽道用斑馬導絲進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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