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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版） 2020年9月18日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說(shuō)明，現(xiàn)將需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。 時(shí)間:2020-9-19 0:00:00 瀏覽量:6131
關(guān)于ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的探討這幾個(gè)月碰到很多次有關(guān)ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的問(wèn)詢？這確實(shí)是個(gè)問(wèn)題。我與我執(zhí)業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，及其它多個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了交流，各家機(jī)構(gòu)對(duì)此見(jiàn)仁見(jiàn)智，意見(jiàn)不一。 時(shí)間:2020-9-16 0:00:00 瀏覽量:4360
ISO13485認(rèn)證體系中驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別在ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)文件中，有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)是難以區(qū)分又容易搞混的術(shù)語(yǔ)。寫(xiě)篇文章，供大家參考。 時(shí)間:2020-9-15 0:00:00 瀏覽量:5690
醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題交流盡管多數(shù)醫(yī)療器械具有國(guó)行標(biāo)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，但由于器械與分類(lèi)目錄細(xì)微差別、審評(píng)人員背景差異、監(jiān)管宏觀產(chǎn)業(yè)調(diào)控等因素，醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程也面臨各種不確定性。作為醫(yī)藥技術(shù)咨詢第三方，我們盡力為大家?guī)?lái)最新的動(dòng)態(tài)。 時(shí)間:2020-9-15 0:00:00 瀏覽量:3687
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 IVDR流程有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2020-9-13 0:00:00 瀏覽量:4267
有源類(lèi)產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述？有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類(lèi)里面數(shù)量眾多之一，常見(jiàn)的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)，綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述呢？一起來(lái)看藥監(jiān)局官方解答。 時(shí)間:2020-9-13 0:00:00 瀏覽量:3597
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR技術(shù)文檔要求醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類(lèi)似于我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，是對(duì)醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的挑戰(zhàn)事項(xiàng)之一。 時(shí)間:2020-9-10 0:00:00 瀏覽量:5221
紹興醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)流程紹興醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)流程是紹興本地企業(yè)常常問(wèn)到的一個(gè)問(wèn)題，考慮到二類(lèi)醫(yī)療器械歸省局審批；三類(lèi)醫(yī)療器械歸國(guó)家局審批，因此，紹興醫(yī)療器械注冊(cè)在省內(nèi)都是通用的。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:2914
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查導(dǎo)則（第二版）征求意見(jiàn)稿相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見(jiàn)稿》意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:5307
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR分類(lèi) 這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?方面的知識(shí)，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類(lèi)相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:11222
ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證異同 ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，經(jīng)常有來(lái)自全國(guó)各地的客戶朋友咨詢有關(guān)兩者的異同，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2020-9-6 0:00:00 瀏覽量:4623
醫(yī)療器械包注冊(cè)及常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械包注冊(cè)出臺(tái)的注冊(cè)指導(dǎo)文件相對(duì)較少。本文帶您一起探討器械包注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題和思考。 時(shí)間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:7896
國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）近日，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認(rèn)證及CE認(rèn)證的朋友們請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:6151
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR簡(jiǎn)介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的兩大基礎(chǔ)法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過(guò)MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時(shí)間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:12665
巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無(wú)論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對(duì)巨頭公司展現(xiàn)出的社會(huì)責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)表達(dá)由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行。 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:3463
醫(yī)療器械注冊(cè)人員有什么要求？隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)人員的需求快速增長(zhǎng)。從法規(guī)的角度，我們來(lái)看一下醫(yī)療器械注冊(cè)人員有什么要求？ 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:4034
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文檔要求考慮醫(yī)療器械CE認(rèn)證遵從的法規(guī)變化，近期會(huì)較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識(shí)。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:5478
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)答疑免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)？ 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:2863
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR產(chǎn)品分類(lèi) 歐盟并未像我國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，在企業(yè)申請(qǐng)及準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，必須自己按照MDR分類(lèi)規(guī)則對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，本文為您介紹MDR分類(lèi)基礎(chǔ)知識(shí)和22個(gè)分類(lèi)判定規(guī)則。 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:10066
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作問(wèn)答醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作在各省市順利開(kāi)展，并取得階段性成功。我們預(yù)判，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)范圍推廣是大概率事件。當(dāng)然，注冊(cè)人制度的推行也會(huì)面臨各種各樣的需要去應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2020-9-2 0:00:00 瀏覽量:3995

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