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總局2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于2023年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2022年第46號）》，就2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作做出安排。 時(shí)間:2022-12-29 0:00:00 瀏覽量:1762

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多個(gè)適用標(biāo)準(zhǔn)有差異，該如何處理？在我國，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)可以是國標(biāo)，可以是國標(biāo)推，可以行標(biāo)，可以是行標(biāo)推。各種各樣的因素，這些標(biāo)準(zhǔn)之前也偶爾出現(xiàn)不一致的情形，遇到這種情況，那類標(biāo)準(zhǔn)有更高優(yōu)先級的呢？一起看本文。 時(shí)間:2022-12-27 12:06:05 瀏覽量:1998

上海市2023年1月1日起實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào) 從上海藥監(jiān)局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)，醫(yī)療器械注冊?申請人、注冊人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)，應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《提交指南》的要求，與電子申報(bào)目錄形式一致。 時(shí)間:2022-12-27 11:45:34 瀏覽量:2148

新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家） 2022年12月26日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截止到2022年12月26日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家）見正文。 時(shí)間:2022-12-27 11:29:27 瀏覽量:6466

定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進(jìn)行檢測？不只是定制式固定義齒注冊產(chǎn)品，對所有定制式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，選擇典型型號一直都是難點(diǎn)，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監(jiān)局審評老師認(rèn)可，一起看正文。 時(shí)間:2022-12-23 9:48:11 瀏覽量:1824

醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單使用說明引用“削足適履”這個(gè)典故，更多的是為了引導(dǎo)大家正確看待醫(yī)療器械產(chǎn)品使用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單適用問題，及從標(biāo)準(zhǔn)適用分類來看，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也分成了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2022-12-22 15:05:20 瀏覽量:2818

江蘇省藥監(jiān)局全力助力新冠抗原檢測試劑上市連日來，江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當(dāng)前形勢，聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域，主動(dòng)跨前一步、積極擔(dān)當(dāng)作為，全力協(xié)調(diào)防疫藥械保供事項(xiàng)，加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，著力維護(hù)市場穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴(kuò)產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。 時(shí)間:2022-12-21 16:52:32 瀏覽量:1960

申報(bào)醫(yī)療器械分類界定前，申請人需要完成哪些工作？日益提升的臨床應(yīng)用需求，日益提升的科學(xué)水平及產(chǎn)業(yè)水平，及法規(guī)天然具有的滯后性，越來越多的出現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人擬申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在已發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中查詢不到對應(yīng)細(xì)項(xiàng)分類，這時(shí)，企業(yè)通常需要通過醫(yī)療器械分類界定路徑來界定產(chǎn)品管理類別。本文來說說申請醫(yī)療器械分類界定?準(zhǔn)備工作事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-20 11:14:19 瀏覽量:2026

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化需要進(jìn)行變更注冊嗎？有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊?人需要申請注冊嗎？這個(gè)問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫個(gè)文章，一并為大家科普。 時(shí)間:2022-12-20 10:58:01 瀏覽量:2080

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊要求僅適用于網(wǎng)絡(luò)安全的范圍嗎？盡管目前有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的事件較少，但隨時(shí)IT及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應(yīng)用；隨著智能化醫(yī)療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫(yī)療器械；及越來越多的網(wǎng)絡(luò)安全事件出現(xiàn)在越來越多的領(lǐng)域和高頻出現(xiàn)在大眾生活中。關(guān)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊?要求是必要也是必須事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-20 10:39:22 瀏覽量:1890

人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎？對于人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)情況大家會認(rèn)為智能基本等于第三類醫(yī)療器械，但事實(shí)并非如此，還是需要根據(jù)產(chǎn)品本身具體分析，今天帶大家一起來看一個(gè)有關(guān)人工智能醫(yī)用軟件分類界定事項(xiàng)的回答。 時(shí)間:2022-12-18 19:36:03 瀏覽量:1946

第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證？對于第三類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，相比醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，更多客戶關(guān)心的注冊成功概率和周期，關(guān)心醫(yī)療器械注冊證能不能批的下來，第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證。國家局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年9月審結(jié)項(xiàng)目，第三類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)95天，四三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時(shí)25天。 時(shí)間:2022-12-18 0:00:00 瀏覽量:4748

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家整理了醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2022-12-18 15:56:23 瀏覽量:2869

醫(yī)療器械注冊申報(bào)應(yīng)關(guān)注的影響設(shè)備附件相關(guān)事項(xiàng)答疑 2022年12月15日，器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊申報(bào)應(yīng)關(guān)注的影響設(shè)備附件相關(guān)事項(xiàng)答疑，一起來學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2022-12-16 11:26:54 瀏覽量:1914

血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究，血管模型應(yīng)如何選擇？血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證事項(xiàng)，醫(yī)療器械注冊企業(yè)在開展血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究，血管模型應(yīng)如何選擇？ 時(shí)間:2022-12-16 11:15:25 瀏覽量:2197

醫(yī)療器械注冊之口腔修復(fù)用陶瓷材料性能研究口腔修復(fù)用陶瓷材料在我國多數(shù)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，因?yàn)樘沾缮珴膳c牙齒本身接近，更加自然美觀，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文來說說口腔修復(fù)用陶瓷材料性能研究。 時(shí)間:2022-12-16 11:05:08 瀏覽量:1801

新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊及生產(chǎn)注意事項(xiàng) 之前寫過許多有關(guān)新冠核酸檢測試劑注冊相關(guān)文章，本文從科普角度，一方面為大眾介紹新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊產(chǎn)品，另一方面為已取得新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊證的生產(chǎn)企業(yè)，說說生產(chǎn)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:3137

上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊申報(bào)資料指南為進(jìn)一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件醫(yī)療器械的注冊申報(bào),上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊申報(bào)資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫(yī)療器械注冊申請人開展獨(dú)立軟件注冊申報(bào)的指導(dǎo)性文件，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導(dǎo)原則的前提下使用本指南。 時(shí)間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:3192

上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)長（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評用時(shí)數(shù)據(jù)，其中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)26個(gè)工作日，醫(yī)療器械變更注冊平均用時(shí)30個(gè)工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時(shí)14個(gè)工作日。 時(shí)間:2022-12-14 21:45:21 瀏覽量:1981

檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來了解檸檬酸消毒液的性能研究事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-13 10:03:08 瀏覽量:2054