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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂——二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三次修訂中一個(gè)最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收，這個(gè)變化將成為未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)18582項(xiàng)，其中首次注冊(cè)6605項(xiàng)。本次條例修訂有何影響？ 時(shí)間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:5521
  • 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2018-11-30 11:44:16 瀏覽量:4218
  • 二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)多省均下調(diào) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月27日發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）》，公布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2018-11-27 0:00:00 瀏覽量:4390
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)公司所面臨的人工智能時(shí)代 近年來(lái)人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開(kāi)始出現(xiàn)，為此審評(píng)中心已著手開(kāi)展相關(guān)研究。 時(shí)間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:3641
  • 上海第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查結(jié)果公布 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，加強(qiáng)上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，并于10月開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。 時(shí)間:2018-11-21 0:00:00 瀏覽量:3514
  • 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用及周期 筆者圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用及周期詳細(xì)列出基本流程、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)、體系建立、注冊(cè)檢驗(yàn)等事宜事項(xiàng)。 時(shí)間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:4123
  • 在2030年醫(yī)療器械企業(yè)該如何保持領(lǐng)先？ 醫(yī)療器械企業(yè)不再是傳統(tǒng)的依靠醫(yī)療器械設(shè)備而運(yùn)行。在2030年，醫(yī)療器械企業(yè)將進(jìn)行以下改變。 時(shí)間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:3638
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。 時(shí)間:2018-11-6 17:44:18 瀏覽量:4327
  • 【最新】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新版網(wǎng)站上線啦！ 11月3日，新改版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式上線 時(shí)間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:12178
  • 國(guó)內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案指南 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案詳細(xì)指南涉及許多方面。 時(shí)間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:5625
  • 總局公示新一期創(chuàng)新器械審批結(jié)果，智慧醫(yī)療產(chǎn)品占比高 2018年10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第12號(hào)）》，共4項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)了專家組對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請(qǐng)的審查，進(jìn)入公示階段。其中，智慧醫(yī)療產(chǎn)品2項(xiàng)。 時(shí)間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:3717
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題解答總結(jié) 對(duì)于一些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題解答進(jìn)行整合 時(shí)間:2018-10-30 15:36:05 瀏覽量:5208
  • 為何企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件——開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2018-10-29 0:00:00 瀏覽量:4004
  • 一類、二類、三類醫(yī)療器械認(rèn)識(shí) 醫(yī)療器械是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要內(nèi)容，以下整理了一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)分理念，對(duì)于不熟悉一類、二類、三類相關(guān)知識(shí)的可以加強(qiáng)醫(yī)療器械類別區(qū)分觀念。 時(shí)間:2018-10-26 17:29:31 瀏覽量:11224
  • 重磅！自2018年8月1日起，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)下調(diào)30% 近日，為打造公平競(jìng)爭(zhēng)的一流營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)各類市場(chǎng)活力、內(nèi)生動(dòng)力和內(nèi)需潛力，浙江省政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)降低企業(yè)成本的若干意見(jiàn)》。 時(shí)間:2018-10-26 0:00:00 瀏覽量:3621
  • 全國(guó)首家！余杭一院實(shí)現(xiàn)“全流程刷臉就醫(yī)” 近日，浙江省杭州市余杭區(qū)第一人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“余杭區(qū)一院”）因全流程、全人群“刷臉就醫(yī)”，而被業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注。 時(shí)間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:3746
  • 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第1號(hào)令） 2018年8月31日，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同審議通過(guò)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）正式發(fā)布，自2019年1月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:9935
  • 二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)材料及相關(guān)注意事項(xiàng)匯總 企業(yè)應(yīng)積極主動(dòng)，重視法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，由專人負(fù)責(zé)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)審評(píng)指導(dǎo)原則的搜集、整理和應(yīng)用指導(dǎo)，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中遵循法規(guī)要求；企業(yè)應(yīng)努力提高自身技術(shù)水平，并在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程咨詢臨床、檢驗(yàn)等各方專家意見(jiàn)，確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，形成技術(shù)文件科學(xué)；從國(guó)家局層面統(tǒng)籌布局，就有源醫(yī)療器械目前存在的共性且難以解決的問(wèn)題給出明確的政策通道。 時(shí)間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:8523
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程內(nèi)容介紹 現(xiàn)在人們的生活水平越來(lái)越高了，在杭州公司注冊(cè)的話，醫(yī)療類的企業(yè)也都很看好發(fā)展所以都選擇注冊(cè)醫(yī)療器械公司，公司醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程內(nèi)容有哪些？ 時(shí)間:2018-10-22 16:12:03 瀏覽量:5388
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)資料內(nèi)容介紹 隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，醫(yī)療器械公司注冊(cè)越來(lái)越多，醫(yī)療器械注冊(cè)都需要哪些材料?這些都是投資者普遍關(guān)心的問(wèn)題。 時(shí)間:2018-10-20 0:00:00 瀏覽量:3687

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