牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準
發(fā)布日期:2022-01-29 11:22瀏覽次數(shù):2937次
牙科手機產品由手機頭、轉子組、傳動軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車針進行鉆、磨牙手術用。作為牙科常用醫(yī)療器械，牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。
牙科手機產品由手機頭、轉子組、傳動軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車針進行鉆、磨牙手術用。作為牙科常用醫(yī)療器械，牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。
牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時，考慮不同結構，是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準，要視具體情況而定：
考慮牙科手機和接頭（如有）的照明供電方式，分為帶照明裝置式、導光式、無照明式三種方式。帶照明裝置的結構中含照明光源；導光式結構中不含照明光源，僅含有導光纖維束；無照明式結構既不含照明光源，又不帶導光裝置。帶照明裝置的應引用GB9706.1和YY 0505標準，導光式和無照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505標準。