為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，結(jié)合實(shí)際，制定了京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查辦法（試行）（京藥監(jiān)發(fā)〔2026〕28號(hào)）
京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查辦法（試行）（京藥監(jiān)發(fā)〔2026〕28號(hào)）
第一章 總 則
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，結(jié)合實(shí)際，制定本辦法。
第二條 北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)”）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”）備案、開(kāi)展臨床試驗(yàn)活動(dòng)和本行政區(qū)域內(nèi)申辦者開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)項(xiàng)目”）遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況實(shí)施檢查、處置等，適用本辦法。
第三條 臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查按檢查對(duì)象，分為對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目的檢查；按檢查性質(zhì)和目的，分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查。不同類(lèi)型的檢查可以結(jié)合進(jìn)行。
?。ㄒ唬┰囼?yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)專業(yè)備案條件是否持續(xù)符合要求、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況等開(kāi)展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研試驗(yàn)項(xiàng)目情況開(kāi)展。對(duì)于新備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，首次監(jiān)督檢查重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)專業(yè)的備案條件。
?。ǘ┰囼?yàn)機(jī)構(gòu)有因檢查是對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等涉嫌違法違規(guī)重要問(wèn)題線索的針對(duì)性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。
?。ㄈ┰囼?yàn)機(jī)構(gòu)其他檢查是除上述兩種檢查類(lèi)型之外的檢查。
?。ㄋ模┰囼?yàn)項(xiàng)目日常監(jiān)督檢查是指對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者開(kāi)展試驗(yàn)項(xiàng)目遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范情況等開(kāi)展的監(jiān)督檢查，對(duì)在審注冊(cè)產(chǎn)品或者在研產(chǎn)品的試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性做出判定，檢查結(jié)果為后續(xù)審評(píng)審批提供參考。
（五）試驗(yàn)項(xiàng)目有因檢查是對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等涉嫌違法違規(guī)重要問(wèn)題線索的針對(duì)性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)和申辦者，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。
（六）試驗(yàn)項(xiàng)目其他檢查是除上述兩種檢查類(lèi)型之外的檢查。
第四條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定的條件，遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力，建立涵蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，確保主要研究者履行其臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
第二章 職責(zé)劃分
第五條 京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查工作，組織開(kāi)展試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目的檢查等，監(jiān)督試驗(yàn)機(jī)構(gòu)符合法定要求；組織實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)事項(xiàng)；建立臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制；配備與本行政區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)檢查工作相匹配的省級(jí)檢查員隊(duì)伍；推進(jìn)監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè)；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)檢查工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)涉嫌違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處置。京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)處室依職責(zé)做好牽頭工作。
第六條 北京市藥品監(jiān)督管理局各分局、天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心、河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)（以下簡(jiǎn)稱“京津冀試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查部門(mén)”）負(fù)責(zé)具體實(shí)施對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查，并承擔(dān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)交辦的其他工作，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題監(jiān)督落實(shí)整改，對(duì)涉嫌違法違規(guī)行為按照職責(zé)劃分依法進(jìn)行處置或者上報(bào)京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，交由案件查辦單位核查處置。
第七條 北京市醫(yī)療器械審查中心、天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心、河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處（以下簡(jiǎn)稱“京津冀試驗(yàn)項(xiàng)目檢查部門(mén)”）負(fù)責(zé)具體實(shí)施對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的檢查，并承擔(dān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)交辦的其他工作，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題監(jiān)督落實(shí)整改，對(duì)涉嫌違法違規(guī)行為按照職責(zé)劃分依法進(jìn)行處置。
第八條 京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織各相關(guān)單位依法開(kāi)展試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目的有因檢查和其他檢查。醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等機(jī)構(gòu)根據(jù)檢查工作需要提供技術(shù)支撐。
第三章 檢查機(jī)構(gòu)和人員
第九條 京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、京津冀試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查部門(mén)和京津冀試驗(yàn)項(xiàng)目檢查部門(mén)為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“檢查機(jī)構(gòu)”）。
檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查質(zhì)量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質(zhì)量；加強(qiáng)檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目檢查工作。
第十條 京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)活動(dòng)的具體情況組織制定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查年度計(jì)劃；京津冀試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查部門(mén)按照檢查計(jì)劃組織實(shí)施檢查任務(wù)。檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)選擇重點(diǎn)內(nèi)容，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，可以納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次：
?。ㄒ唬?年內(nèi)試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題的；
?。ǘ?年內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的；
（三）主要研究者同期承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對(duì)不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的；
（四）投訴舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（五）其他表明試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的，例如：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)超過(guò)2年未開(kāi)展臨床試驗(yàn)，后續(xù)恢復(fù)開(kāi)展試驗(yàn)的。
第十一條 京津冀試驗(yàn)項(xiàng)目檢查部門(mén)結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情況、臨床試驗(yàn)備案等情況，根據(jù)實(shí)際審評(píng)審批工作需要，制定檢查方案，組織開(kāi)展試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查。
第十二條 檢查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢查資質(zhì)和能力；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)規(guī)章、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查機(jī)構(gòu)、申辦者提出與檢查無(wú)關(guān)的要求；在檢查前應(yīng)當(dāng)接受廉政教育，簽署承諾書(shū)和無(wú)利益沖突聲明；與被檢查機(jī)構(gòu)、申辦者存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明并回避。
第十三條 檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定和檢查紀(jì)律，并簽署保密協(xié)議，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
第四章 檢查程序
第十四條 實(shí)施檢查前，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定具體檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間和檢查方式等。檢查方式以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主，可以視情況開(kāi)展非現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十五條 檢查機(jī)構(gòu)派出檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。
第十六條 確定檢查時(shí)間后，檢查機(jī)構(gòu)原則上在檢查前5至7個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查，京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織選派1名醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作，并將檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等及時(shí)報(bào)告京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)督促本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成整改工作。
試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查如涉及其他省區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，可以聯(lián)系試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，協(xié)調(diào)選派觀察員等其他事宜。
第十七條 檢查組開(kāi)始現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議（有因檢查可以除外），向被檢查機(jī)構(gòu)出示并宣讀檢查通知，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查機(jī)構(gòu)享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。
被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業(yè)務(wù)的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作，及時(shí)提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第十八條 檢查組根據(jù)檢查方案實(shí)施檢查。檢查過(guò)程中檢查方案需變更的，應(yīng)當(dāng)向派出檢查組的檢查機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“檢查派出機(jī)構(gòu)”）報(bào)告，獲得同意后方可實(shí)施。
第十九條 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題留存相關(guān)證據(jù)。
第二十條 檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行匯總分析，客觀、公平、公正地對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。檢查組評(píng)估認(rèn)為存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)要求被檢查機(jī)構(gòu)及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)報(bào)告檢查派出機(jī)構(gòu)采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議，向被檢查機(jī)構(gòu)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷。
第二十二條 對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)形成缺陷項(xiàng)目清單、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，或者撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)筆錄，寫(xiě)明檢查內(nèi)容，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目與缺陷分級(jí)、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論及處理建議。缺陷項(xiàng)目清單或者現(xiàn)場(chǎng)筆錄由檢查組全體成員、被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、觀察員（如適用）簽字確認(rèn)，加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章，檢查組和被檢查機(jī)構(gòu)各執(zhí)一份?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告由檢查組全體人員簽字確認(rèn)。
被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)檢查結(jié)論有異議，拒不簽字的，由檢查組成員和觀察員（如有）簽字，經(jīng)報(bào)檢查派出機(jī)構(gòu)同意后離開(kāi)檢查現(xiàn)場(chǎng)，檢查組在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄并說(shuō)明情況。被檢查機(jī)構(gòu)可就有異議條款或者拒不簽字理由等相關(guān)情況進(jìn)行書(shū)面說(shuō)明，加蓋公章后交由檢查組帶回檢查派出機(jī)構(gòu)處置，或者直接聯(lián)系檢查派出機(jī)構(gòu)或者京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申訴。
檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的其他資料。
第二十三條 對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷。檢查組可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級(jí)。
第二十四條 對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)缺陷的數(shù)量和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，綜合研判，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。
現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。未發(fā)現(xiàn)缺陷，或者所發(fā)現(xiàn)缺陷對(duì)受試者安全和/或者試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量不影響，或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理水平較好的，結(jié)論為符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或者試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但質(zhì)量管理水平尚可的，結(jié)論為待整改后評(píng)定。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能?chē)?yán)重影響受試者安全和/或者試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。
第二十五條 對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改，在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告提交給檢查派出機(jī)構(gòu)。
整改報(bào)告包含缺陷成因、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改措施、整改效果評(píng)估等內(nèi)容；對(duì)無(wú)法短期內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定可行的整改計(jì)劃，作為對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目的整改情況列入整改報(bào)告。被檢查機(jī)構(gòu)按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送檢查派出機(jī)構(gòu)。
被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)現(xiàn)的缺陷主動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，涉及試驗(yàn)項(xiàng)目的缺陷應(yīng)當(dāng)及時(shí)與相關(guān)申辦者溝通。
第二十六條 對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將缺陷項(xiàng)目清單、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告或者現(xiàn)場(chǎng)筆錄，以及其他現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)資料報(bào)送檢查派出機(jī)構(gòu)，由其進(jìn)行綜合評(píng)定。
綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。綜合評(píng)定報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、檢查實(shí)施單位、檢查范圍、檢查類(lèi)型、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時(shí)間、問(wèn)題或者缺陷、綜合評(píng)定結(jié)論等內(nèi)容。
第二十七條 對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，檢查派出機(jī)構(gòu)自收到檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等相關(guān)資料后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，作出綜合評(píng)定結(jié)論并提出處理意見(jiàn)，形成綜合評(píng)定報(bào)告，及時(shí)報(bào)送京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。檢查派出機(jī)構(gòu)審核時(shí)，可以對(duì)缺陷項(xiàng)目和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整。對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)自調(diào)整意見(jiàn)作出之日起5個(gè)工作日內(nèi)反饋被檢查機(jī)構(gòu)，被檢查機(jī)構(gòu)整改報(bào)告提交時(shí)限可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
對(duì)于待整改后評(píng)定的，檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)作出綜合評(píng)定結(jié)論并提出處理意見(jiàn)，形成綜合評(píng)定報(bào)告報(bào)送京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。對(duì)未提交整改報(bào)告、整改計(jì)劃尚未完成或者整改不充分，檢查派出機(jī)構(gòu)評(píng)估認(rèn)為存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，可以在處理意見(jiàn)中提出暫停新開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的意見(jiàn)，待整改效果確認(rèn)后再處理。
第二十八條 檢查機(jī)構(gòu)建立溝通交流工作機(jī)制，對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求以及需要采取暫停新開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等措施的，應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有異議的可以說(shuō)明。京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織有關(guān)檢查派出機(jī)構(gòu)等，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際綜合研判，必要時(shí)，可以召開(kāi)專家討論會(huì)，確定最終的綜合評(píng)定結(jié)論及處理意見(jiàn)。京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論和處理意見(jiàn)書(shū)面通知被檢查機(jī)構(gòu)，依法處理并采取相應(yīng)措施加強(qiáng)監(jiān)管。
第二十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求或者采取暫停新開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論和處理意見(jiàn)書(shū)面通知被檢查機(jī)構(gòu)，抄送京津冀試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查部門(mén)，依法處理并采取相應(yīng)措施加強(qiáng)監(jiān)管。
第三十條 對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目檢查，檢查組根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》撰寫(xiě)檢查表單，列明現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題?，F(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表由檢查組全體成員、觀察員（如適用）、被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、主要研究者簽字確認(rèn)，加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章，同時(shí)由申辦者代表簽字?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表由檢查組全體成員、觀察員（如適用）簽字。
檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的其他資料。
第三十一條 對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目檢查，檢查組根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果及綜合判定結(jié)論均為真實(shí)性問(wèn)題、嚴(yán)重不符合要求問(wèn)題、規(guī)范性問(wèn)題、符合要求四種。
第三十二條 對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及其他現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)資料報(bào)送檢查派出機(jī)構(gòu)。被檢查機(jī)構(gòu)可以對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行解釋說(shuō)明。檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到解釋說(shuō)明后原則上于20個(gè)工作日內(nèi)作出綜合評(píng)定結(jié)論并提出處理意見(jiàn)，形成綜合評(píng)定報(bào)告上報(bào)京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行處置。
第三十三條 檢查任務(wù)完成后，檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)筆錄或者現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表、整改報(bào)告、綜合評(píng)定報(bào)告等相關(guān)材料等按要求整理歸檔保存。
第五章 檢查有關(guān)工作銜接
第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者等涉嫌違法行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向檢查派出機(jī)構(gòu)報(bào)告，詳細(xì)記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并根據(jù)實(shí)際情況采用收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、依法采集實(shí)物或者電子證據(jù)，以及詢問(wèn)有關(guān)人員并形成詢問(wèn)記錄等多種方式，及時(shí)固定證據(jù)性材料。
檢查派出機(jī)構(gòu)按有關(guān)程序進(jìn)行處理；對(duì)需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)組織監(jiān)督抽檢。有關(guān)問(wèn)題可能造成安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第三十五條 對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)申辦者、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中心實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)管理單位、統(tǒng)計(jì)分析單位等涉嫌存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，相關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢查派出機(jī)構(gòu)和京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，必要時(shí)京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。需要赴外省市進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會(huì)同相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展，或者出具協(xié)助調(diào)查函請(qǐng)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助調(diào)查、取證。
第三十六條 京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)案件查辦過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)等涉及面廣、性質(zhì)嚴(yán)重的違法行為的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并提出處理意見(jiàn)。
第三十七條 檢查中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者及其他相關(guān)責(zé)任人、倫理委員會(huì)、申辦者等涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的，相關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)向京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)通報(bào)相關(guān)主管部門(mén)依法處理。
第三十八條 案件查辦過(guò)程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定依法移送公安機(jī)關(guān)。
第六章 檢查結(jié)果的處理
第三十九條 對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，綜合評(píng)定結(jié)論為“符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其存在的缺陷自行糾正并采取預(yù)防措施。相應(yīng)檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行審核，必要時(shí)發(fā)起現(xiàn)場(chǎng)檢查。京津冀試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查部門(mén)將試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改情況納入日常監(jiān)管。
第四十條 對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求其暫停新開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者存在其他違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
檢查發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的備案信息，通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委并進(jìn)行公告。
第四十一條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求暫停新開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，對(duì)已開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)進(jìn)行綜合評(píng)估并采取措施保障受試者權(quán)益和安全，確保合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控后方可入組受試者。
被取消備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，自被取消備案之日起，不得新開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，已開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得再入組受試者，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)采取措施保障已入組臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全。
第四十二條 被暫停臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，原則上在6個(gè)月內(nèi)完成整改，并將整改情況報(bào)告檢查機(jī)構(gòu)。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告或者補(bǔ)充整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)整改情況進(jìn)行審核，根據(jù)需要可以組織現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)或者要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。
整改后符合要求的，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)方可開(kāi)展新的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。6個(gè)月內(nèi)未完成整改，或者整改后仍不符合要求的，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案；試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按要求取消備案的，京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的備案信息，通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委并進(jìn)行公告。
第四十三條 對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目檢查，綜合評(píng)定結(jié)論為“符合要求”或者“存在規(guī)范性問(wèn)題”的，如存在缺陷，京津冀行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)其存在的缺陷自行糾正并采取預(yù)防措施。相應(yīng)檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行審核，必要時(shí)發(fā)起現(xiàn)場(chǎng)檢查。京津冀試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查部門(mén)將試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改情況納入日常監(jiān)管。
第四十四條 對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目檢查，綜合評(píng)定結(jié)論為“嚴(yán)重不符合要求問(wèn)題”或者“存在真實(shí)性問(wèn)題”的，京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照有關(guān)要求處置，京津冀行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，相應(yīng)檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行審核，必要時(shí)發(fā)起現(xiàn)場(chǎng)檢查。京津冀試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查部門(mén)將試驗(yàn)機(jī)構(gòu)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍。
第四十五條 根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目檢查發(fā)現(xiàn)缺陷情況，京津冀相關(guān)監(jiān)管部門(mén)可以采取告誡、約談等措施，督促試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者加強(qiáng)質(zhì)量管理。
第四十六條 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，及時(shí)將監(jiān)督檢查情況錄入相關(guān)臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息化系統(tǒng)。有關(guān)情況及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)。
第七章 附 則
第四十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織實(shí)施的試驗(yàn)項(xiàng)目檢查中，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理存在問(wèn)題通報(bào)京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)或京津冀試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查部門(mén)的，由相應(yīng)部門(mén)組織進(jìn)行處置。
第四十八條 本辦法自2026年3月1日起施行，試行期限為3年。
京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)
監(jiān)督管理規(guī)定（試行）
第一條 為提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的科學(xué)化水平，強(qiáng)化監(jiān)管力度，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，結(jié)合京津冀地區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”），是指依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（含體外診斷試劑，下同）并完成備案的機(jī)構(gòu)，包括符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)管過(guò)程中，根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本情況、倫理審查情況、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，結(jié)合監(jiān)督檢查結(jié)果及相關(guān)投訴舉報(bào)情況等因素，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合評(píng)估，確定監(jiān)管級(jí)別，實(shí)施分級(jí)監(jiān)管的活動(dòng)。
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)”）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管工作，按照本規(guī)定組織對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)信息的歸集和整理，確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級(jí)別，組織開(kāi)展試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作。
第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局各分局、天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心、河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)（以下簡(jiǎn)稱“京津冀試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查部門(mén)”）負(fù)責(zé)實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作，實(shí)施試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。
第五條 北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心、天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心、河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)日常監(jiān)管工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，配合京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查。
第六條 京津冀試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級(jí)別依據(jù)《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行評(píng)定，根據(jù)評(píng)定結(jié)果將試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級(jí)別由低到高分為四個(gè)等級(jí)：
A級(jí)監(jiān)管是指對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制良好的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
B級(jí)監(jiān)管是指對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本正常，臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)可控的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
C級(jí)監(jiān)管是指對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)較高，臨床試驗(yàn)管理存在較大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
D級(jí)監(jiān)管是指對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在高風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)管理存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
第七條 京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)分別制定本行政區(qū)域年度試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，明確試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作要求并監(jiān)督實(shí)施?？梢越Y(jié)合具體臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查。
京津冀試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查部門(mén)結(jié)合工作要求和本規(guī)定，按照年度試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃結(jié)合監(jiān)管級(jí)別，確定實(shí)施的監(jiān)督檢查方式、頻次和其他管理措施。綜合運(yùn)用日常檢查、跟蹤檢查、行政約談等方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，兩年內(nèi)完成至少一次試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查全覆蓋，將檢查情況錄入信息化檢查系統(tǒng)，并結(jié)合監(jiān)管實(shí)際采取非現(xiàn)場(chǎng)檢查措施。
?。ㄒ唬?duì)于實(shí)施A級(jí)監(jiān)管的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)實(shí)際情況采取現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查、非現(xiàn)場(chǎng)書(shū)面審查、提交年度報(bào)告、數(shù)據(jù)比對(duì)分析等形式開(kāi)展日常監(jiān)管，兩年內(nèi)應(yīng)完成至少一次試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
?。ǘ?duì)于實(shí)施B級(jí)監(jiān)管的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，每年應(yīng)當(dāng)按照不低于70%的比例進(jìn)行抽查。對(duì)被抽查的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)完成一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，并針對(duì)問(wèn)題整改情況采集整改報(bào)告，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查。對(duì)未被抽查的機(jī)構(gòu)可以采取非現(xiàn)場(chǎng)書(shū)面審查、提交年度報(bào)告、數(shù)據(jù)比對(duì)分析等形式開(kāi)展日常監(jiān)管，兩年內(nèi)完成至少一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
?。ㄈ?duì)于實(shí)施C級(jí)監(jiān)管的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，每年應(yīng)當(dāng)完成至少一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)新增備案試驗(yàn)專業(yè)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施重點(diǎn)抽查，并針對(duì)問(wèn)題整改情況采集整改報(bào)告，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查。可以通過(guò)加大現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次、對(duì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政約談等方式加強(qiáng)監(jiān)管力度，防控風(fēng)險(xiǎn)。
?。ㄋ模?duì)于實(shí)施D級(jí)監(jiān)管的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)采取更加嚴(yán)格的措施加強(qiáng)監(jiān)管，每半年應(yīng)當(dāng)完成至少一次日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以增加檢查頻次。每年應(yīng)當(dāng)完成至少一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。相關(guān)機(jī)構(gòu)如新增備案試驗(yàn)專業(yè)，則應(yīng)當(dāng)針對(duì)該專業(yè)開(kāi)展的第一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督檢查。應(yīng)當(dāng)針對(duì)問(wèn)題整改情況采集整改報(bào)告，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查，督促機(jī)構(gòu)完成整改，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平?？梢酝ㄟ^(guò)加大現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次、對(duì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政約談、公示不良行為、責(zé)令停止新承接臨床試驗(yàn)等措施加強(qiáng)監(jiān)管力度。涉嫌違法的，應(yīng)當(dāng)依法查處。
第八條 分級(jí)監(jiān)管遵循動(dòng)態(tài)評(píng)定、動(dòng)態(tài)管理的原則。京津冀試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好機(jī)構(gòu)基本信息、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息等的歸集、維護(hù)工作，并主動(dòng)收集本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉及的質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管情況等有關(guān)信息，按照《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，于每年12月底前完成對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的初評(píng)，報(bào)京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，由京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)確定下年度監(jiān)管評(píng)級(jí)。
第九條 分級(jí)評(píng)定結(jié)果作為配置監(jiān)管資源的內(nèi)部參考依據(jù)，不向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布。評(píng)定結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知相應(yīng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第十條 《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》涉及的風(fēng)險(xiǎn)信息發(fā)生變化的，相關(guān)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級(jí)別相應(yīng)發(fā)生變更，京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)整后的監(jiān)管級(jí)別采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管措施。
第十一條 本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十二條 本規(guī)定自2026年3月1日起施行，試行期限為3年。