京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)
一、適用范圍
本評定標(biāo)準(zhǔn)適用于京津冀省級藥品監(jiān)管部門對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)進行分級監(jiān)管評定工作。滿足對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)之一的按對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)級別實施監(jiān)管，如同時滿足不同監(jiān)管級別的，以高風(fēng)險級別實施監(jiān)管。
二、A級監(jiān)管
具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)確定為A級監(jiān)管：
?。ㄒ唬?年內(nèi)試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查中，機構(gòu)和專業(yè)綜合評定結(jié)論均符合要求，且無新增備案試驗專業(yè)的；
?。ǘ?年內(nèi)臨床試驗項目監(jiān)督檢查中，綜合評定結(jié)論均符合要求的；
?。ㄈ┍灸甓任撮_展醫(yī)療器械臨床試驗的。
三、B級監(jiān)管
具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)確定為B級監(jiān)管：
（一）2年內(nèi)試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查中，機構(gòu)和專業(yè)綜合評定結(jié)論均符合要求，且有新增備案試驗專業(yè)的；
?。ǘ?年內(nèi)臨床試驗項目監(jiān)督檢查中，綜合評定結(jié)論存在規(guī)范性問題的；
（三）本年度開展醫(yī)療器械臨床試驗的。
四、C級監(jiān)管
具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)確定為C級監(jiān)管：
（一）本年度機構(gòu)新備案的;
?。ǘC構(gòu)備案后本年度首次開展臨床試驗的;
?。ㄈ?年內(nèi)臨床試驗項目監(jiān)督檢查中，綜合評定結(jié)論存在嚴(yán)重不符合要求問題的;
?。ㄋ模?年內(nèi)試驗機構(gòu)和項目監(jiān)督檢查中，未按規(guī)定及時完成整改的;
?。ㄎ澹┲饕芯空咄诔袚?dān)臨床試驗項目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質(zhì)量的;
?。┏^2年未開展臨床試驗，后恢復(fù)開展臨床試驗的;
?。ㄆ撸┍灸甓葍?nèi)被藥品監(jiān)管部門約談或者通報的;
（八）其他表明試驗機構(gòu)可能存在管理風(fēng)險的。
五、D級監(jiān)管
具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)確定為D級監(jiān)管：
?。ㄒ唬?年內(nèi)試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查中，機構(gòu)或者專業(yè)綜合評定結(jié)論出現(xiàn)不符合要求的；
（二）2年內(nèi)臨床試驗項目監(jiān)督檢查中，綜合評定結(jié)論存在真實性問題的；
?。ㄈ┍灸甓却嬖谝蜻`法開展醫(yī)療器械臨床試驗被公告或者處罰的；
?。ㄋ模┩对V舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)查屬實的；
?。ㄎ澹┢渌砻髟囼灆C構(gòu)可能存在重大質(zhì)量管理風(fēng)險的。