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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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全球主要經(jīng)濟體（中國、歐洲、美國、英國、德國等）醫(yī)用防護服標準全球多地流行病爆發(fā)，越來越多的企業(yè)關注防護服、醫(yī)用口罩出口，及醫(yī)療器械CE認證相關事宜。話不多說，本文為大家科普全球主要經(jīng)濟體防護服產(chǎn)品相關標準。 時間:2020-3-9 9:13:55 瀏覽量:12592
如何快速辦理冠狀肺炎體外診斷試劑CE認證？由于IVDD和IVDR的過渡期中，很多產(chǎn)品的醫(yī)療器械CE認證工作都暫時放緩，但是對于冠狀肺炎體現(xiàn)診斷試劑這個全球急需的產(chǎn)品來說，合規(guī)快速的取得體現(xiàn)診斷試劑CE認證是對時效性要求很高的工作,一起了解一下。 時間:2020-3-7 12:01:15 瀏覽量:3379
江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批工作程序 2月初，江西省藥監(jiān)監(jiān)督管理局為了快速應對疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號文件，《關于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批工作程序》的通知》，見正文 時間:2020-3-7 0:00:00 瀏覽量:3649
疫情下醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的質量風險及應對疫情帶來的影響可能是方方面面，作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員，如何做好疫情下醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的質量風險及應對呢，一起來討論。 時間:2020-3-4 19:43:40 瀏覽量:4137
醫(yī)療器械注冊關注：13項醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具第１部分：材料衰減性能的測定》等６項行業(yè)標準的公告(2020年第18號)，和YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告(2020年第21號)，共發(fā)布了13項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單，請醫(yī)療器械注冊企業(yè)留意。 時間:2020-3-4 19:33:38 瀏覽量:3486
體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求工藝用水合規(guī)是無菌醫(yī)療企業(yè)挑戰(zhàn)性事項之一，對體外診斷試劑企業(yè)也是如此。借此機會，一起來了解體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求和注意事項。 時間:2020-3-4 19:23:20 瀏覽量:4023
浙江省藥監(jiān)局關于調控防疫醫(yī)療器械應急審批的通知 2020年3月3日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批有關事項的公告（2020年第3號）》，對口罩、防護服、額溫計等應急防疫醫(yī)療器械注冊審批事項進行明確，詳見正文！ 時間:2020-3-4 19:12:39 瀏覽量:4271
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄。 時間:2020-3-1 16:09:54 瀏覽量:6892
財政部通知，這些醫(yī)療器械不加征關稅（附清單）近日國家財政部發(fā)布《國務院關稅稅則委員會關于第二批對美加征關稅商品第一次排除清單的公告》，部分醫(yī)療器械進出口不加征關稅，醫(yī)療器械CE認證大家可以關注起來。 時間:2020-3-1 16:03:27 瀏覽量:4814
如何快速建立醫(yī)療器械質量管理體系為了全力支持疫情防控，保障應急防護類醫(yī)療器械供應，各省藥監(jiān)部門相繼制定并發(fā)布了相應的醫(yī)療器械應急審批程序，許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程中，對于這些剛進入醫(yī)療器械行業(yè)，對醫(yī)療器械質量管理體系不太了解的企業(yè)，如何快速建立生產(chǎn)醫(yī)療器械質量管理體系呢？ 時間:2020-3-1 0:00:00 瀏覽量:4478
醫(yī)藥防護口罩主要生產(chǎn)設備有哪些？冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫(yī)用口罩成了全球緊缺物資，許多國內(nèi)企業(yè)計劃或擬計劃從事醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，完成醫(yī)療器械注冊。今天，來科普一下，醫(yī)用防護口罩主要生產(chǎn)設備有哪些？ 時間:2020-3-1 15:32:30 瀏覽量:6058
國家局新增批準120個醫(yī)療器械注冊國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，2020年1月共批準醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品120個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品72個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品20個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，詳見正文。 時間:2020-2-28 18:21:44 瀏覽量:5800
醫(yī)用隔離眼罩備案相關知識醫(yī)用隔離眼罩作為疫情防控重要醫(yī)用防護產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，按照第一類醫(yī)療器械備案，因此企業(yè)在生產(chǎn)銷售前應獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 時間:2020-2-28 18:14:24 瀏覽量:12090
醫(yī)療器械出口要辦理什么證？隨著全球多地疫情的流行，許多客戶問到口罩、額溫槍、防護服、護目鏡等防疫物資出口相關資質，除了熟悉的醫(yī)療器械CE認證外，還需要辦理哪些證呢？一起來認識一下。 時間:2020-2-28 0:00:00 瀏覽量:7557
廣東省關于調整一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關于調整一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》，對防疫應急醫(yī)療器械注冊審批事項進行調整，詳見正文。 時間:2020-2-26 0:00:00 瀏覽量:4501
口罩、防護服、額溫計在醫(yī)療器械CE認證時是幾類產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認證是全球市場接受程度最高的認證之一，同時，又是最快速取證的醫(yī)療器械上市審批途徑之一?？紤]到疫情在全球多個地區(qū)流行。因此，寫個文章為大家科普一下常見防疫物資在醫(yī)療器械CE認證中的產(chǎn)品分類。 時間:2020-2-26 12:00:12 瀏覽量:7072
浙江省醫(yī)療器械應急注冊審批流程圖為了應對疫情，浙江省發(fā)布防疫醫(yī)療器械應急審批通道，本文為您提供浙江省醫(yī)療器械應急注冊審批流程圖。浙江省醫(yī)療器械應急審批通道： 時間:2020-2-26 11:52:28 瀏覽量:4022
口罩、防護服等應急物資醫(yī)療器械注冊相關標準應急物資辦理醫(yī)療器械注冊相關標準匯總（見下面截圖），有需要的朋友，聯(lián)系葉工/18058734169,微信同。 時間:2020-2-26 0:00:00 瀏覽量:4120
通用計算機、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結構組成時，適用什么標準? 通用計算機、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結構組成時，適用什么標準?藥監(jiān)總局就此進行了官方答疑，見正文。 時間:2020-2-23 16:07:27 瀏覽量:4259
體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？體外診斷試劑臨床試驗中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗，乃至體外診斷試劑注冊常見問題點之一，一起來了解一下。 時間:2020-2-23 16:01:59 瀏覽量:3876

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