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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊單元（脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)）應(yīng)如何劃分？ 醫(yī)療器械注冊是按照注冊單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊單元可以是一個(gè)醫(yī)療器械，也可以是一系列醫(yī)療器械。 時(shí)間:2020-2-23 15:55:25 瀏覽量:3066
  • 上海市：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項(xiàng)將實(shí)施無人干預(yù)自動辦理 2月20日，上海市藥監(jiān)局圍繞新冠肺炎疫情防控要求，讓審批服務(wù)更加高效便捷，決定自2020年2月24日起，對上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項(xiàng)采取全流程無人干預(yù)網(wǎng)上即時(shí)辦理的方式。 時(shí)間:2020-2-23 15:47:57 瀏覽量:3160
  • 各省防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策匯總 截至2020年2月17日，除內(nèi)蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、西藏自治區(qū)以及海南省等地以外，中國內(nèi)地共有26個(gè)省份發(fā)布醫(yī)療器械應(yīng)急審批相關(guān)通知。其中，吉林、遼寧、湖南、山西、安徽、山東、四川、天津以及陜西等地是在2月份之前發(fā)布公告，其余省份則集中在2月1日至7日發(fā)布。 時(shí)間:2020-2-19 9:50:34 瀏覽量:6641
  • 國家局防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策 區(qū)別于常規(guī)醫(yī)療器械注冊，為了應(yīng)對本次NCP疫情之下，國家藥監(jiān)局立即啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，隨后，各地方藥監(jiān)局也紛紛出臺相應(yīng)政策。 時(shí)間:2020-2-19 9:42:01 瀏覽量:5358
  • 隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？ 為了更好的應(yīng)對和控制疫情，多地對隔離衣、防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防疫物資開辟綠色審批通道，很多朋友問到隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些資料？在此一并回復(fù)。 時(shí)間:2020-2-18 22:23:36 瀏覽量:9319
  • 隔離衣銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 越是緊缺物資，越是熱門產(chǎn)品，大家越應(yīng)該關(guān)注合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。隔離衣作為當(dāng)下最熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，銷售隔離衣需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起了解一下。 時(shí)間:2020-2-18 22:14:11 瀏覽量:6700
  • 隔離衣生產(chǎn)需要辦理什么證？ 疫情之下，隔離衣成為緊缺醫(yī)療器械之一，隔離衣的生產(chǎn)需要辦理醫(yī)療器械注冊證，還是一類醫(yī)療器械備案憑證？一起了解一下。 時(shí)間:2020-2-18 22:07:28 瀏覽量:5560
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀 國家藥監(jiān)總局對多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)問題進(jìn)行了官方解讀，詳見正文。 時(shí)間:2020-2-15 19:42:59 瀏覽量:3844
  • 醫(yī)用口罩銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 非常時(shí)期，市面上有很多違規(guī)銷售疫情相關(guān)醫(yī)療器械的個(gè)人或企業(yè)，在我國，銷售三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時(shí)間:2020-2-14 14:31:59 瀏覽量:22379
  • 醫(yī)用口罩注冊解析（下篇） 本文從醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、注冊準(zhǔn)備及注冊資料相關(guān)事項(xiàng)，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點(diǎn)?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020-2-14 14:20:58 瀏覽量:6787
  • 醫(yī)用口罩注冊解析（上篇） 本文從醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、注冊準(zhǔn)備及注冊資料相關(guān)事項(xiàng)，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點(diǎn)?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020-2-14 0:00:00 瀏覽量:7623
  • 銷售防護(hù)服需要辦理什么證 近期，有許多客戶問到防護(hù)服的銷售需要辦理什么證？需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎，還是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，在此一并科普一下，防止踩坑。 時(shí)間:2020-2-10 12:49:34 瀏覽量:7134
  • 國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可工作 2020年2月7日，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實(shí)為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。 時(shí)間:2020-2-10 12:34:25 瀏覽量:3292
  • 網(wǎng)上銷售口罩需要辦什么證？ 非常時(shí)期，市面上有很多違規(guī)銷售疫情相關(guān)醫(yī)療器械的個(gè)人或企業(yè)，在我國，銷售三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時(shí)間:2020-2-8 14:26:43 瀏覽量:4546
  • 關(guān)于公開征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知 去年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于公開征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知，極少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大、安全有效性不確定性程度高的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要審批。 時(shí)間:2020-2-8 13:36:35 瀏覽量:4729
  • 關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告 為全力支持疫情防控醫(yī)療器械供應(yīng)保障，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）在總結(jié)近期應(yīng)急審批工作基礎(chǔ)上，制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備等二類醫(yī)療器械注冊客戶請留意： 時(shí)間:2020-2-8 13:08:58 瀏覽量:4862
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料管理員工作注意事項(xiàng) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)及記錄是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可追溯性的重要前提，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的基本要求。一起來了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料管理員工作注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020-2-6 12:05:14 瀏覽量:4408
  • 關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用實(shí)行特別審批程序的公告 近日，為應(yīng)對疫情，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用實(shí)行特別審批程序的公告（2020年 第1號）》，詳見正文。 時(shí)間:2020-2-6 11:47:45 瀏覽量:3207
  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知 對符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評審批 時(shí)間:2020-2-6 11:32:56 瀏覽量:5425
  • 口罩進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)要求 由于國內(nèi)部分區(qū)域口罩自供應(yīng)緊張，進(jìn)口是緩解部分區(qū)域壓力的潛在措施之一，因此，寫一篇文章為大家簡要介紹口罩進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)要求。 時(shí)間:2020-2-3 0:00:00 瀏覽量:10494

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